全國人大代表、中國工程院院士、溫州醫(yī)科大學(xué)校長李校堃

當(dāng)前，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處在從“跟跑仿制”向“并跑創(chuàng)新”乃至“領(lǐng)跑原創(chuàng)”戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵期。以對外授權(quán)為代表的國際化合作，已成為我國創(chuàng)新藥企融入全球價(jià)值鏈、驗(yàn)證研發(fā)價(jià)值的重要標(biāo)志。公開數(shù)據(jù)顯示，2025年我國醫(yī)藥海外授權(quán)超150筆，總金額突破1300億美元，其中創(chuàng)新藥成為授權(quán)主力。

這表明，我國已從全球醫(yī)藥技術(shù)“凈輸入國”轉(zhuǎn)變?yōu)橹匾拜敵鰢?。對外授?quán)交易不僅數(shù)量激增，單項(xiàng)交易金額屢創(chuàng)百億美元級紀(jì)錄，更關(guān)鍵的是，交易標(biāo)的已從上市后的產(chǎn)品，擴(kuò)展至臨床中期、早期乃至臨床前階段的原創(chuàng)靶點(diǎn)與平臺(tái)技術(shù)。

“這股浪潮背后，潛藏著一個(gè)關(guān)乎國家長遠(yuǎn)科技競爭力與產(chǎn)業(yè)安全的核心命題。”全國人大代表、中國工程院院士、溫州醫(yī)科大學(xué)校長李校堃認(rèn)為，在資本、市場與國際巨頭多重壓力下，部分企業(yè)可能傾向于將尚處早期、但具有基石性和顛覆性潛力的核心資產(chǎn)與技術(shù)平臺(tái)，以“賣青苗”的方式過早、過低地進(jìn)行授權(quán)。從整個(gè)國家創(chuàng)新體系來看，可能侵蝕“從0到1”原始創(chuàng)新的土壤，使我國在全球生物醫(yī)藥版圖中面臨被限定在“高級研發(fā)外包”環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)。影響國家生物醫(yī)藥戰(zhàn)略目標(biāo)實(shí)現(xiàn)，甚至威脅國家生物安全。

李校堃代表認(rèn)為，創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易數(shù)量激增，可能造成以下后果：

源頭創(chuàng)新果實(shí)流失，威脅長期產(chǎn)業(yè)競爭力。最具突破性的早期項(xiàng)目是國家醫(yī)藥創(chuàng)新體系的“皇冠明珠”。國內(nèi)創(chuàng)新藥在醫(yī)保談判中面臨巨大的價(jià)格壓力，市場回報(bào)周期長、不確定性高。相比之下，通過對外授權(quán)對接歐美成熟市場的高定價(jià)體系，能更快實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新價(jià)值變現(xiàn)。若企業(yè)普遍在臨床早期即以固定對價(jià)模式出讓全球權(quán)益，意味著我們將永久性讓渡該成果未來數(shù)十年的絕大部分全球市場紅利、稅收貢獻(xiàn)及相關(guān)高端產(chǎn)業(yè)集群機(jī)會(huì)。長此以往，我國可能培育出大量創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)，卻難以誕生真正掌控全球市場、定義行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新型制藥巨頭，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全球金字塔頂端依舊缺位。

為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈與供應(yīng)鏈安全帶來隱憂。核心技術(shù)平臺(tái)的對外授權(quán)，可能伴隨關(guān)鍵數(shù)據(jù)、核心工藝乃至科研人才的流動(dòng)。在極端情況下可能影響我國在特定技術(shù)領(lǐng)域的自主可控能力和供應(yīng)鏈安全。一旦國際形勢變化或合作中止，我國在該領(lǐng)域的后續(xù)研發(fā)與生產(chǎn)能力可能面臨“空心化”風(fēng)險(xiǎn)。

造成“議價(jià)能力陷阱”與利益流失。由于國內(nèi)多數(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模較小、國際商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)不足，加上個(gè)別企業(yè)因資金壓力，在與國際巨頭談判中處于弱勢地位?？赡芙邮苓^低的預(yù)付款、過于苛刻的里程碑條款、過低的分成比例以及不合理的知識產(chǎn)權(quán)回授條款。這不僅使單個(gè)企業(yè)利益受損，更可能形成行業(yè)性的“低價(jià)傾銷”預(yù)期，拉低中國醫(yī)藥創(chuàng)新的整體估值基準(zhǔn)。

“通過構(gòu)建‘識別-支持-賦能-保障’的組合政策體系，將當(dāng)下的‘出海潮’轉(zhuǎn)化為錘煉本土巨頭、誕生全球性重磅產(chǎn)品、最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥創(chuàng)新自立自強(qiáng)的歷史性機(jī)遇?！崩钚掖碚J(rèn)為，其具體解決思路和建議可以概括為：

首先，建立“具有重大原始創(chuàng)新潛力藥械資產(chǎn)”識別與備案制度。由國家發(fā)展改革委、科技部、國家藥監(jiān)局牽頭，聯(lián)合行業(yè)協(xié)會(huì)，組織戰(zhàn)略科學(xué)家、產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)家和臨床專家，制定“具有重大原始創(chuàng)新潛力藥械資產(chǎn)”評估指南，對處于早期階段的項(xiàng)目進(jìn)行識別與動(dòng)態(tài)備案。對備案項(xiàng)目涉及的重大對外授權(quán)交易，建立“事前專家咨詢與風(fēng)險(xiǎn)提示”非強(qiáng)制性服務(wù)機(jī)制，由國家知識產(chǎn)權(quán)局、資深國際商務(wù)拓展專家提供合同條款風(fēng)險(xiǎn)評估，增強(qiáng)企業(yè)識別和防范“低價(jià)賤賣”“權(quán)屬模糊”等陷阱的能力。

其次，設(shè)立“創(chuàng)新堅(jiān)守”政府引導(dǎo)基金或風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)基金。由財(cái)政部、國資委牽頭，聯(lián)合社會(huì)資本設(shè)立專注于支持暫緩授權(quán)、決定自主開展關(guān)鍵臨床試驗(yàn)或平臺(tái)深度開發(fā)項(xiàng)目的國家級引導(dǎo)基金。該基金可采取“直接投資+成本共擔(dān)+研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)”組合方式，部分對沖企業(yè)選擇“自主道路”所面臨的巨大財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，傳遞國家支持“長線創(chuàng)新”的明確信號，穩(wěn)定市場預(yù)期。

再者，啟動(dòng)“臨床研究質(zhì)量與數(shù)據(jù)互認(rèn)”計(jì)劃。由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委主導(dǎo)，在全國遴選和建設(shè)一批“國家國際多中心臨床試驗(yàn)示范中心”，推動(dòng)其研究質(zhì)量、倫理審查和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，全面與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)、美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局要求接軌。使來自中國核心臨床試驗(yàn)基地的數(shù)據(jù)，能夠被全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可，提升我國創(chuàng)新藥在國際授權(quán)談判中的議價(jià)地位。

最后，深化醫(yī)療保障與采購改革。建議國家醫(yī)保局在持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整的同時(shí)，加快建立與創(chuàng)新藥價(jià)值相匹配的多元化支付體系。大力支持商業(yè)健康保險(xiǎn)發(fā)展，探索建立“罕見病用藥保障專項(xiàng)基金”“創(chuàng)新藥械風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)協(xié)議”等機(jī)制，切實(shí)提升創(chuàng)新藥在國內(nèi)的市場回報(bào)水平與可預(yù)期性。將“國談藥”配備情況納入醫(yī)院考核評級體系，消除創(chuàng)新藥進(jìn)院的“最后一公里”障礙，讓真正有價(jià)值的創(chuàng)新藥在國內(nèi)能快速獲得市場回報(bào)。

責(zé)編:代建安