全國人大代表、晨光生物科技集團(tuán)股份有限公司董事長盧慶國

中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶。當(dāng)前，中醫(yī)藥已經(jīng)成為健康中國建設(shè)的重要力量，因而，提升其質(zhì)量穩(wěn)定性與療效可靠性是落實(shí)國家戰(zhàn)略的關(guān)鍵舉措。全國兩會期間，全國人大代表、晨光生物科技集團(tuán)股份有限公司董事長盧慶國針對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)前的發(fā)展瓶頸，帶來兩份建議，分別圍繞全面提升中藥材與中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化中藥提取物制法并建立高質(zhì)量生產(chǎn)評價(jià)及動態(tài)更新機(jī)制展開，為激發(fā)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展活力積極獻(xiàn)策。

嚴(yán)把質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 筑牢中藥發(fā)展根基

盧慶國認(rèn)為，當(dāng)前中藥材及中成藥標(biāo)準(zhǔn)仍面臨“門檻低、指標(biāo)寬、更新慢”的突出問題。以板藍(lán)根顆粒為例，藥典規(guī)定的核心成分下限僅為1.40mg/袋，而優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品可達(dá)5.0mg/袋以上，市場上卻逾八成產(chǎn)品僅維持在低水平區(qū)間，“及格即達(dá)標(biāo)”現(xiàn)象普遍，導(dǎo)致藥典的質(zhì)量兜底作用大幅削弱。

低標(biāo)準(zhǔn)的中成藥難以確保穩(wěn)定的藥效，導(dǎo)致患者服用后可能無法獲得預(yù)期的治療效果，不僅浪費(fèi)了醫(yī)療資源，更嚴(yán)重?fù)p害了消費(fèi)者對中成藥的信任，降低了其市場競爭力。因此，盧慶國表示，提升中藥材和中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對于保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、維護(hù)市場秩序以及合理利用中藥材資源具有至關(guān)重要的意義。

對此，盧慶國建議，一方面，全面提高中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以道地藥材產(chǎn)區(qū)中等及以上品質(zhì)為基準(zhǔn)，選定代表性有效成分，大幅提升《中國藥典》中藥材有效成分含量標(biāo)準(zhǔn)，逐步完善多成分、全維度質(zhì)量指標(biāo)體系，設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過渡期，引導(dǎo)藥材種植向優(yōu)勢產(chǎn)區(qū)集中，淘汰非適宜產(chǎn)區(qū)低質(zhì)產(chǎn)能，持續(xù)提升中藥材品質(zhì)與有效成分穩(wěn)定性，從源頭筑牢中藥質(zhì)量根基；另一方面，加快修訂中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥監(jiān)局牽頭，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向制定科學(xué)合理的中成藥標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化全過程質(zhì)量控制，保障中藥療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定，支撐中醫(yī)藥事業(yè)與產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，助力健康中國建設(shè)、造福中華民族與人類健康。

創(chuàng)新制備工藝 助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

中藥提取物是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的核心抓手，更是推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量升級、邁向國際化的關(guān)鍵載體。然而，盧慶國認(rèn)為，隨著我國中藥提取物產(chǎn)能產(chǎn)業(yè)規(guī)?；某掷m(xù)提升，高質(zhì)量轉(zhuǎn)型卻面臨著諸多突出瓶頸。

首先是藥典制法固化，制約產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。2025 版藥典收載植物油脂和提取物 47 種，制法標(biāo)準(zhǔn)幾乎未做實(shí)質(zhì)性調(diào)整。以黃芩提取物為例，現(xiàn)行工藝仍沿用傳統(tǒng)水煎煮、多次酸沉方式，存在工藝不連續(xù)、效率低、廢水難治理等問題，嚴(yán)重阻礙中藥提取物生產(chǎn)工藝升級。其次是標(biāo)準(zhǔn)體系綠色工藝指標(biāo)缺位，產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展動力不足?，F(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)多聚焦鑒別、含量測定等產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)改進(jìn)，未建立工藝與質(zhì)量的協(xié)同評價(jià)機(jī)制，與《國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》中“運(yùn)用新技術(shù)新工藝進(jìn)行二次開發(fā)”的要求不符。最后是先進(jìn)工藝應(yīng)用難度大，產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展進(jìn)程受阻?！拔覈兴幪崛∥锿瑢僦参锾崛∥镏品黠@滯后，同時(shí)，因藥典法規(guī)限定，缺乏工藝升級的強(qiáng)制性約束和導(dǎo)向性激勵(lì)，導(dǎo)致許多先進(jìn)技術(shù)難以落地轉(zhuǎn)化?！北R慶國說。

因此，盧慶國建議優(yōu)化中藥提取物制法，建立高質(zhì)量生產(chǎn)評價(jià)及動態(tài)更新機(jī)制。“由國家藥品監(jiān)督管理局牽頭，聯(lián)合國家中醫(yī)藥管理局、生態(tài)環(huán)境部等部門，組建包含行業(yè)專家、科研機(jī)構(gòu)、龍頭企業(yè)的專項(xiàng)工作組，推進(jìn)該項(xiàng)工作的實(shí)施。”具體而言，一是鼓勵(lì)開展新工藝對比驗(yàn)證，建立備選工藝庫。針對藥典收載的用量大、效能低、污染重且有效成分明確的品種（如黃芩提取物、人參莖葉總皂苷），系統(tǒng)開展現(xiàn)代技術(shù)與傳統(tǒng)工藝的對比驗(yàn)證，以產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)為前提，優(yōu)化工藝變更審批程序，或納入藥典備選工藝庫，為企業(yè)提供合規(guī)化、高效率的工藝升級通道。二是完善動態(tài)更新機(jī)制。建立先進(jìn)技術(shù)申報(bào)增補(bǔ)制度，鼓勵(lì)企業(yè)、科研院所提交經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)驗(yàn)證的提取技術(shù)，納入藥典修訂年度計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)體系與技術(shù)創(chuàng)新同步迭代，助力中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

責(zé)編:代建安