醫(yī)藥領(lǐng)域是一個特殊而重要的技術(shù)領(lǐng)域。一方面，醫(yī)藥發(fā)明的投資大、風(fēng)險高、周期長，對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的依賴性強；另一方面，藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)必然會引起藥品價格的變化，從而對公共健康造成不利影響。因此，中國政府非常重視藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，為此制定了一系列司法a或行政保護(hù)法規(guī)，努力在上述兩方面之間尋找符合國情的平衡點。

        一、中國藥品知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)的總體情況

        為了鼓勵藥品領(lǐng)域的研究開發(fā)活動和技術(shù)創(chuàng)新，規(guī)范新藥的研制和審批，加強藥品的監(jiān)督管理，維護(hù)藥品市場的秩序，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康，我國已經(jīng)先后出臺了許多有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)法律和行政法規(guī)。例如，《中華人民共和國專利法》于1985年4月1日實施，開始對藥品領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造給予方法專利保護(hù)，并在修訂后于1993年1月1日開放了藥品的產(chǎn)品專利保護(hù)；《中華人民共和國商標(biāo)法》于1982年8月23日由人大常委會通過，于1983年1月1日起施行，此后又于1993年和2001年進(jìn)行了修訂；《中華人民共和國藥品管理法》于1984年9月20日通過，并在2001年修改后于12月1日起施行；與之配套的《新藥審批辦法》和《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》1985年制定并施行，又于1999年進(jìn)行了修改；此外，國務(wù)院還于1992年12月12日和10月14日通過和發(fā)布了《藥品行政保護(hù)條例》和《中藥品種保護(hù)條例》，這兩個條例均于1993年1月1日起施行。另外，作為對知識產(chǎn)權(quán)立法的補充，人大常委會1993年9月2日還通過了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》。實踐證明，以上法律及法規(guī)的實施，都對我國的藥品開發(fā)和市場管理起到了積極的作用。

        二、各種藥品知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)的特點

        由于各種法規(guī)制定的部門不同，保護(hù)的對象及條件、保護(hù)的年限及手段等均有所不同。下面分別簡單介紹各種保護(hù)的主要特點。
        1.專利保護(hù)
        （1）保護(hù)的對象及條件
        藥品專利的保護(hù)對象主要是藥品領(lǐng)域的新的發(fā)明創(chuàng)造，即技術(shù)創(chuàng)新，包括新開發(fā)的原料藥即活性成分、新的藥物制劑或復(fù)方、新的制備工藝或其改進(jìn)。其中最重要的授權(quán)條件是新穎性、創(chuàng)造性和實用性。新穎性是指在申請日以前沒有同樣的藥品發(fā)明在國內(nèi)外出版物上公開發(fā)表過、在國內(nèi)公開使用過或者以其它方式為公眾所知，也沒有同樣的藥品發(fā)明由他人向國務(wù)院專利行政部門提出過申請并且記載在申請日以后公布的專利申請文件中；創(chuàng)造性是指同申請日以前的技術(shù)相比，該藥品發(fā)明有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進(jìn)步；實用性是指該藥品發(fā)明能夠制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。
        （2）保護(hù)的期限和手段
        按照現(xiàn)行專利法的規(guī)定，發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，自申請日起計算。專利權(quán)被授予后，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。如果有人未經(jīng)許可而實施其專利，專利權(quán)人或利害關(guān)系人既可以向人民法院起訴，也可以請求專利管理機關(guān)對侵權(quán)人進(jìn)行處理，要求其停止侵權(quán)行為并賠償損失。而且，按照專利法實施細(xì)則的規(guī)定，同樣的發(fā)明創(chuàng)造只能被授予一項專利。因此，專利權(quán)具有獨占性。
        2.商標(biāo)保護(hù)
        （1）保護(hù)的對象及條件
        藥品商標(biāo)保護(hù)的對象是藥品經(jīng)營或銷售中為了區(qū)別商品的可視性標(biāo)志，其注冊條件是沒有他人在同一種商品或者類似商品上注冊過相同或近似的商標(biāo)。
        （2）保護(hù)的期限和手段
        注冊商標(biāo)的有效期為十年，自核準(zhǔn)注冊之日起計算。期滿前還可以申請續(xù)展注冊，每次續(xù)展注冊的有效期為十年。藥品商標(biāo)注冊后，即在所注冊的國家或地區(qū)享有獨占權(quán)，任何人未經(jīng)注冊商標(biāo)所有人許可，都不得在同一種藥品或者類似藥品上使用與注冊商標(biāo)相同或近似的商標(biāo)。如果出現(xiàn)侵權(quán)行為，被侵權(quán)人可以向人民法院起訴，也可以請求工商行政管理部門處理。
        3.新藥的行政保護(hù)
        （1）保護(hù)的對象及條件
        新藥保護(hù)的對象是在我國未生產(chǎn)過的藥品，其中按中藥、化學(xué)藥品和生物制品各分為五類。
        （2）保護(hù)的期限和手段
        根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局1999年4月22日發(fā)布的《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，各類新藥的保護(hù)期分別為：第一類新藥12年；第二、第三類新藥8年；第四、第五類新藥6年。新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書后即獲得保護(hù)。在保護(hù)期內(nèi)的新藥，未得到新藥證書擁有者的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，任何單位和個人不得仿制生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門也不得受理審批。但是，此前已經(jīng)受理的品種繼續(xù)審評。由此可見，新藥證書并不是唯一的，也就是說，新藥保護(hù)不具有獨占性，其對藥品市場只具有相對的排他性。
        4.藥品行政保護(hù)
        （1）保護(hù)的對象及條件
        藥品行政保護(hù)的對象是與我國簽有協(xié)議的外國企業(yè)或個人的藥品發(fā)明。其條件是：
        （一）1993年1月1日前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權(quán)不受保護(hù)；
        （二）1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨占權(quán)；
        （三）提出行政保護(hù)申請日前尚未在中國銷售。
        （2）保護(hù)的期限和手段
        藥品行政保護(hù)的期限為7年零6個月，自藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起計算。對獲得行政保護(hù)的藥品，未經(jīng)藥品獨占權(quán)人許可，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門不得批準(zhǔn)他人制造和銷售。未獲得藥品行政保護(hù)的獨占權(quán)人許可制造或者銷售該藥品的，藥品獨占權(quán)人可以請求國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門制止侵權(quán)行為；藥品獨占權(quán)人要求經(jīng)濟(jì)賠償?shù)?，可以向人民法院起訴。
        5.中藥品種保護(hù)
        （1）保護(hù)的對象及條件
        中藥品種保護(hù)的對象是在中國境內(nèi)生產(chǎn)的、已經(jīng)列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。其條件主要是對特定疾病要有特殊或者顯著的療效，且產(chǎn)品的質(zhì)量及標(biāo)準(zhǔn)符合要求。
        （2）保護(hù)的期限和手段
        受保護(hù)的中藥品種分為一、二級，其中一級保護(hù)的期限分別為30年、20年、10年，二級保護(hù)的期限為7年。期滿后還可以要求延遲保護(hù)期，每次延長的期限不得超過第一次批準(zhǔn)的期限，但二級保護(hù)只能延長一次保護(hù)期。被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥品種保護(hù)證書》的企業(yè)生產(chǎn)；擅自仿制中藥保護(hù)品種的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處。但是，如果批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，則其它未受保護(hù)的企業(yè)可以在規(guī)定的期限內(nèi)申請補發(fā)同品種的保護(hù)證書。由此可知，中藥品種保護(hù)也不是獨占性的。
        6.商業(yè)秘密保護(hù)
        （1）保護(hù)的對象和條件
        我國《反不正當(dāng)競爭法》把商業(yè)秘密定義為：不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)濟(jì)信息。因此可以通過該法保護(hù)的醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)的商業(yè)秘密就是符合這些條件的技術(shù)信息和經(jīng)濟(jì)信息，例如產(chǎn)品的配方、制作工藝、方法等。
        （2）保護(hù)的期限和手段
        商業(yè)秘密權(quán)保護(hù)沒有一個具體的保護(hù)期，只要權(quán)利人采取的保密措施得當(dāng)，其藥品的配方及工藝制法就會在一個較長的時間段內(nèi)處于保密狀態(tài)，不斷地創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益。對于侵犯商業(yè)秘密的，可以要求監(jiān)督檢查部門責(zé)令停止違法行為，并根據(jù)情節(jié)輕重處以一定數(shù)額的罰款。

        三、藥品知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)的最新進(jìn)展

        1.專利法規(guī)的修改
        隨著我國入世后WTO和TRIPS協(xié)議的不斷改進(jìn)和發(fā)展，我國的專利法規(guī)也要隨之進(jìn)行修訂和改變，近年來主要有以下幾點變化：
        （1）出臺了《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》。
        2001年11月，WTO在多哈發(fā)表了《TRIPS協(xié)議與公共健康宣言》，“同意TRIPS協(xié)議不能夠也不應(yīng)該妨礙各成員采取措施保護(hù)公共健康”。接著，又于2003年8月30日通過了執(zhí)行決議，同意在一定的條件下可以將藥品強制許可的權(quán)利擴展到向最不發(fā)達(dá)國家出口，從而突破了強制許可只能用于滿足國內(nèi)市場的限制。為了適應(yīng)這些國際動態(tài)，我國國家知識產(chǎn)權(quán)局2005.11.29以局長令公布了《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》,自2006.1.1起施行。另外，全國人大常委會也在最近于2007年10月28日批準(zhǔn)了《修改〈與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定〉議定書》，以平衡知識產(chǎn)權(quán)與公共健康之間的關(guān)系。
        （2）專利法正在進(jìn)行第三次修訂。
        2006年12月27日，國家知識產(chǎn)權(quán)局已將專利法修訂草案上報國務(wù)院，提請國務(wù)院審議。其中有三個條款涉及藥品領(lǐng)域，一是第二十六條增加了關(guān)于披漏遺傳資源的義務(wù)；二是第四十九條增加了公共健康危機時的強制許可規(guī)定；三是第六十三條增加了侵權(quán)例外的第（五）項，“專為獲得和提供藥品或者醫(yī)療設(shè)備的行政審批所需要的信息而制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療設(shè)備的，以及為其制造、進(jìn)口并向其銷售專利藥品或者專利醫(yī)療設(shè)備的?！?BR>        （3）審查指南再一次進(jìn)行了修改
        2006年5月24日，國家知識產(chǎn)權(quán)局以局長令形式公布了新修改后的審查指南,自2006年7月1日起施行。其中涉及藥品專利審批的主要內(nèi)容有以下幾點：
        （Ⅰ）強調(diào)本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)無法預(yù)測藥品的療效時必須提供實驗數(shù)據(jù)加以證明。
        （Ⅱ）不允許通過補交試驗數(shù)據(jù)克服公開不充分和得不到說明書的支持等缺陷。
        （Ⅲ）不影響制藥過程的機理或給藥途徑等改變的醫(yī)藥用途發(fā)明無新穎性。
        （Ⅳ）中藥等可以用制備方法定義產(chǎn)品,但必須將方法不同落實到產(chǎn)品區(qū)別,否則無新穎性。
        2.新藥行政保護(hù)的變化
        由于新藥行政保護(hù)的對象也包括了仿制藥，在對藥品實行了專利保護(hù)制度的前提下，原有的新藥行政保護(hù)制度已經(jīng)沒有存在的必要，而且可能與專利制度有沖突，因此國家食品藥品監(jiān)督管理局于2002年12月1日起廢止了原來的《新藥審批辦法》和《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，也即取消了新藥的行政保護(hù)。
        3.中藥品種保護(hù)條例的動態(tài)
可以認(rèn)為，中藥品種保護(hù)是對專利保護(hù)和新藥保護(hù)的一種后續(xù)補充，其作用類似于某些發(fā)達(dá)國家對藥品專利的補充保護(hù)證書，是對藥品發(fā)明知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的一種延續(xù)和加強；同時，這也可以視為對本文前面所述的只有外國人才能享有的藥品行政保護(hù)的一種平衡，具有一定的合理性。但另一方面，由于中藥品種保護(hù)不要求新穎性，非創(chuàng)新藥物也可以得到保護(hù)，因而所保護(hù)的不一定是知識產(chǎn)權(quán)，而進(jìn)入公有領(lǐng)域的現(xiàn)有技術(shù)是不應(yīng)當(dāng)受到保護(hù)的，授權(quán)特定企業(yè)壟斷這類現(xiàn)有技術(shù)無疑會損害公眾的利益；其次，多個廠家正在生產(chǎn)的品種也可以得到中藥品種保護(hù)，這樣就可能逼迫其它同品種生產(chǎn)廠家也不得不花費一定的費用申請保護(hù)，從而加重了這些企業(yè)的負(fù)擔(dān)；再者，允許其它廠家享受同品種保護(hù)，在中藥品種保護(hù)與藥品專利保護(hù)等知識產(chǎn)權(quán)形式共存時，還有可能損害藥品知識產(chǎn)權(quán)原創(chuàng)者的利益，與在先的專利權(quán)造成沖突和矛盾，從而消弱專利制度的保護(hù)作用；另外，中藥品種保護(hù)的期限過長，有可能造成藥價長期偏高，不利于保護(hù)患者的利益；最后，中藥品種保護(hù)只適用于在中國境內(nèi)生產(chǎn)的品種，而不適用于外國人進(jìn)口到中國的品種，有可能被指責(zé)為歧視行為，不符合TRIPS協(xié)議的國民待遇原則。因此，最近幾年來，有關(guān)部門一直在廣泛地征求意見，準(zhǔn)備對《中藥品種保護(hù)條例》進(jìn)行必要的修改。
        4.《藥品注冊辦法》的出臺和修改
        國家食品藥品監(jiān)督管理局于2002年12月1日出臺了新的《藥品注冊管理辦法》（試行），2005年5月1日正式施行，其中引入了與專利保護(hù)的鏈接條款和未披露信息的保護(hù)條款；2007年3月10日起,SFDA就新的修改稿開始在網(wǎng)上公開征求意見,修改后的辦法于2007年10月1日生效。其主要內(nèi)容為：
        “第十八條　申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。
        藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。
        第十九條　對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
        第二十條　按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)；但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外?！?BR>


作者簡歷

    張清奎先生1981年畢業(yè)于清華大學(xué)化工系，獲我國第一批工學(xué)碩士學(xué)位，同年進(jìn)入中國專利局，歷任化學(xué)審查部審查員、室主任、副部長、專利復(fù)審委員會副主任和化學(xué)審查部及化學(xué)審查一部部長?，F(xiàn)任醫(yī)藥生物發(fā)明審查部部長，專利審查研究員，并于2005年被評為享受政府特殊津貼的國家級專家。
    張清奎先生曾多次赴聯(lián)邦德國專利局、德國馬普專利法研究所及美國、歐洲、英國、巴西、西班牙、日本和韓國特許廳培訓(xùn)、進(jìn)修和訪問。在多種雜志及報刊上發(fā)表過科研、專利保護(hù)及審查等方面的論文上百篇，主編了《化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專利申請的文件撰寫及審查》、《醫(yī)藥及生物領(lǐng)域發(fā)明專利申請文件的撰寫及審查》和《專利審查概說》三本書籍，并參加過多部其他書籍的編寫。此外，張清奎先生還多次參加各種與醫(yī)藥和高新技術(shù)領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)有關(guān)的研討會或國際會議，并在大會上作主題發(fā)言。
    張清奎先生還兼任國家新藥研究與開發(fā)協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組成員、國家新藥研究與開發(fā)專家委員會委員、國家重大科技專項論證組成員、國家中藥品種保護(hù)審評委員會委員、國家藥品行政保護(hù)專家委員會委員、國家生物物種資源保護(hù)專家委員會委員、中國知識產(chǎn)權(quán)研究會理事會理事、中國知識產(chǎn)權(quán)培訓(xùn)中心兼職教授等社會職務(wù)。