奚廷斐參加由中組部在人民大會堂舉辦的2010年院士專家新春聯(lián)誼會

        改革開放之后，我國生物醫(yī)用材料的臨床使用量迅速增大，但相關(guān)的醫(yī)療器械管理卻處于相對無序的狀態(tài)。1982年，國家科委和衛(wèi)生部提出改變這種“管理無歸口，產(chǎn)品無標(biāo)準(zhǔn)”的局面，決定在中國藥品生物制品檢定所籌備建立一個專門的醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)。甫自北京大學(xué)醫(yī)學(xué)中心研究生畢業(yè)的奚廷斐被調(diào)過來參與籌建工作，從此與生物醫(yī)用材料結(jié)緣。
        從剛畢業(yè)的研究生到生物醫(yī)用材料領(lǐng)域的知名專家，從壯志青年到飽學(xué)耆宿，奚廷斐用自己的寶貴青春和無限激情見證了中檢所醫(yī)療器械檢驗中心的成長，也見證了我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價體系逐步健全的全過程。

        我國生物材料登上國際舞臺

        奚廷斐生于上海，1975年作為工農(nóng)兵學(xué)員畢業(yè)于西北大學(xué)高分子專業(yè)，1982年獲北大醫(yī)學(xué)碩士后即到中檢所工作。工程學(xué)和醫(yī)學(xué)兩個學(xué)科基礎(chǔ)理論知識的學(xué)習(xí)和鉆研，使得他在生物醫(yī)用材料這個高度交叉的學(xué)科領(lǐng)域駕輕就熟。
        生物醫(yī)用材料作為醫(yī)療器械的一種，屬于無源醫(yī)療器械，是指不必借助電能、磁能、激光、超聲波等外界驅(qū)動能量而作用于人體的材料，包括骨科、心血管、口腔科的修復(fù)材料等，涵蓋種類很多，應(yīng)用范圍廣泛。
        生物醫(yī)用材料關(guān)乎億萬人的身體健康，它不僅提高了人的生命質(zhì)量，也對醫(yī)療技術(shù)和保健系統(tǒng)的革新起到了引導(dǎo)作用。在全球化和產(chǎn)業(yè)化飛速發(fā)展的今天，隨著材料工業(yè)的發(fā)展和人工器官的廣泛應(yīng)用，生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)面臨更大的挑戰(zhàn)和更多的機(jī)遇。
        奚廷斐介紹，我國的生物醫(yī)用材料自1960年代開始應(yīng)用于臨床，到上世紀(jì)末大量使用，呈迅猛發(fā)展的態(tài)勢。2009年，我國醫(yī)療器械的總產(chǎn)值達(dá)到2000億元人民幣，生物材料貢獻(xiàn)800億，占到40%。目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的年增長率達(dá)13%～15%，而世界年增長率僅為5%～8%。我國生物醫(yī)學(xué)材料逐年增長的巨大市場需求已經(jīng)吸引了世界的目光。
        世界生物材料大會是國際生物材料界層次最高、規(guī)模最大的綜合性學(xué)術(shù)大會，每四年舉行一次，自1980年起至今已舉辦了8次。作為第九屆世界生物材料大會組織人員之一，奚廷斐也介紹了中國與生物材料大會的緣分。1988年在日本舉辦的第三屆大會上，我國首次派出包括5名專家的代表團(tuán)參加，奚廷斐作為代表在會上作了報告。2004年在悉尼的第七屆大會上，中國成都成功申辦2012年第九屆世界生物材料大會，這標(biāo)志著中國生物材料的發(fā)展已進(jìn)入世界前列，屆時將有來自全世界的4000多名專家學(xué)者蒞臨成都。

        走產(chǎn)學(xué)研醫(yī)相結(jié)合的道路

        奚廷斐介紹，我國醫(yī)療器械行業(yè)有以下特點(diǎn)：交叉學(xué)科涉及到多個領(lǐng)域，子行業(yè)繁多、交叉程度高；因最后應(yīng)用到人體，關(guān)系到生命安全，所以對產(chǎn)品的安全性和有效性有嚴(yán)格的要求，并接受政府相關(guān)部門的全程監(jiān)督管理。
        盡管我國的醫(yī)療器械近年發(fā)展很快，但總體來說起步較晚，基礎(chǔ)相對薄弱。從上世紀(jì)末到現(xiàn)在，醫(yī)療器械生產(chǎn)基本以仿制國外產(chǎn)品為主，缺少自主創(chuàng)新，技術(shù)結(jié)構(gòu)不合理，高端產(chǎn)品使用的主要材料大多依賴進(jìn)口。新的醫(yī)療器械研發(fā)周期一般比較長，成果轉(zhuǎn)化比較慢。行業(yè)發(fā)展受醫(yī)療體制改革影響比較大，并且缺少先進(jìn)的組織管理模式。
        據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，我國2009年醫(yī)療器械進(jìn)口405.14億元人民幣，以影像、介入、植入器械為主；出口832.66億元人民幣，以敷料、高分子制品、醫(yī)用儀器為主；雖然實現(xiàn)順差，仍反映出我國醫(yī)療器械進(jìn)出口結(jié)構(gòu)中存在的問題。我國在高尖端產(chǎn)品領(lǐng)域，比如關(guān)鍵介入醫(yī)學(xué)工程器械及材料，像支架管材、微導(dǎo)管等絕大部分依賴進(jìn)口；而出口的多為高分子和醫(yī)療器械的低端產(chǎn)品，比如一次性輸液器、注射器、棉花紗布等。
        另外，我國各醫(yī)療器械企業(yè)缺乏自主創(chuàng)新能力，研發(fā)能力明顯不足，研發(fā)產(chǎn)品收入占總收入的比重極小。
        要改變這種情況，推進(jìn)我國從醫(yī)療器械使用大國向醫(yī)療器械生產(chǎn)強(qiáng)國轉(zhuǎn)變，就必須發(fā)展產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的項目，以當(dāng)代生物醫(yī)用材料的發(fā)展方向為導(dǎo)向，以臨床需求為出發(fā)點(diǎn)，自主創(chuàng)新，重點(diǎn)發(fā)展量大應(yīng)用面廣的產(chǎn)品，滿足人民基本醫(yī)療保健的需求，實現(xiàn)生物醫(yī)用材料的規(guī)?；a(chǎn)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
        任何產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展都離不開自主創(chuàng)新，以切實需求為基礎(chǔ)的創(chuàng)新更能夠促進(jìn)整個產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，臨床需求便是醫(yī)療器械發(fā)展的出發(fā)點(diǎn)。研究人員應(yīng)根據(jù)臨床使用的情況，逐步改進(jìn)產(chǎn)品。“在治療疾病的過程中，改進(jìn)一些手段，發(fā)明新的器械，這是醫(yī)療器械大部分創(chuàng)新的源頭所在?！鞭赏㈧痴J(rèn)為，醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合應(yīng)該加入“醫(yī)”，即產(chǎn)學(xué)研醫(yī)相結(jié)合。醫(yī)院將臨床使用中的需求和問題提供給研究人員，經(jīng)過研究人員的調(diào)整改進(jìn)，再由企業(yè)推出產(chǎn)品，最終達(dá)到相互促進(jìn)、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)健康發(fā)展的目的。
        奚廷斐現(xiàn)在在北京大學(xué)前沿交叉學(xué)科研究院生物醫(yī)用材料與組織工程研究中心工作。角色發(fā)生變化后，他近年一直在大力推動、積極參與產(chǎn)學(xué)研結(jié)合項目，在陶瓷封堵器、新型口腔種植體系統(tǒng)研發(fā)和冠脈支架等項目上與多個企業(yè)合作，開展新生物醫(yī)用材料產(chǎn)品的研究與開發(fā)，已經(jīng)取得了一些成果。

奚廷斐（左三）參加由中國工程院主辦的“中國生物材料科技與發(fā)展”工程科技論壇

        標(biāo)準(zhǔn)制定任重道遠(yuǎn)

        奚廷斐在擔(dān)任全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主任委員的10年間，主持并參與制定了與國際同步的20多個相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從無到有，逐步建立了我國的醫(yī)療器械生物學(xué)評價體系。
        隨著生物材料在臨床上的逐步應(yīng)用，安全問題同步出現(xiàn)，因此生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)和體系的制定、健全尤為重要。
        評價標(biāo)準(zhǔn)的制定是一項艱苦的工作。作為ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的成員，首先應(yīng)該遵守ISO標(biāo)準(zhǔn)體系的原則、精神，充分借鑒有益于我國標(biāo)準(zhǔn)制定的地方；其次應(yīng)該對國際上先進(jìn)國家的標(biāo)準(zhǔn)有所了解，吸取他們先進(jìn)的地方；了解國際標(biāo)準(zhǔn)之后，結(jié)合我國國情現(xiàn)狀再轉(zhuǎn)化成國家標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然，我們國家也在根據(jù)國家的實際情況和具體需要制定新的標(biāo)準(zhǔn)，例如用于組織工程產(chǎn)品的免疫學(xué)評價方法等。
        “近幾年完成的10多個組織工程方面的標(biāo)準(zhǔn)，也是開拓性的項目，是在廣泛吸收國外科技成果基礎(chǔ)上的創(chuàng)新。”多年的付出，也得到了相應(yīng)的回報。奚廷斐負(fù)責(zé)的項目多次獲得衛(wèi)生部和省市級的科技進(jìn)步獎，得到各方面的好評。
        奚廷斐說，科研工作者必須耐得住寂寞，尤其是從事標(biāo)準(zhǔn)工作的。因為“評價標(biāo)準(zhǔn)大多是在前人的基礎(chǔ)上往前推進(jìn)，不可能自己憑空整出什么，要搞大的成果比較困難?！痹u價體系研究的最終目的是為產(chǎn)品保駕護(hù)航，是產(chǎn)品應(yīng)用臨床后安全有效性的保證，切實關(guān)系人的身體健康和生命安全，更應(yīng)該保持心態(tài)平和，耐得住寂寞。
        工作之余，奚廷斐愛好運(yùn)動，喜歡旅游、攝影，熱衷于擷取山水之間細(xì)微的美好。對于家人，奚廷斐充滿感激，因為愛人的理解和支持，自己才能安心做好科研工作。現(xiàn)在奚廷斐還是有很多研究工作，但終于有時間可以按自己的想法做些事了。

奚廷斐簡介：
    奚廷斐，北京大學(xué)前沿交叉學(xué)科研究院生物醫(yī)用材料與組織工程中心主任、北京大學(xué)深圳研究院生物醫(yī)學(xué)工程中心主任、研究員、博士生導(dǎo)師，曾任中國藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢驗中心主任。1991～1993年在日本國立醫(yī)藥品食品衛(wèi)生研究所任客座研究員，1995年在澳大利亞衛(wèi)生部治療品管理局工作（國際訪問學(xué)者）。
    奚廷斐長期從事生物醫(yī)用材料、人工器官和組織工程的評價與標(biāo)準(zhǔn)研究，完成或正在完成15項國家和部級課題，撰寫了180多篇論文（其中30篇在國外期刊發(fā)表并被SCI收錄），主編或參與編寫16本著作，主持或參與起草16個國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，獲得“血管組織工程生物反應(yīng)器”專利。多次獲科技進(jìn)步獎，曾被授予“衛(wèi)生部有突出貢獻(xiàn)的中青年專家”稱號，享受國務(wù)院特殊津貼。