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  1. 首頁
  2. 創(chuàng)新成果

云南白藥的科技創(chuàng)新之路



        人類社會(huì)已進(jìn)入知識經(jīng)濟(jì)時(shí)代,這個(gè)時(shí)代的主要特征是科學(xué)技術(shù)發(fā)展突飛猛進(jìn),表現(xiàn)為科學(xué)發(fā)展的綜合化、技術(shù)發(fā)展的高新化以及高新科技的快速產(chǎn)業(yè)化。因此,科技創(chuàng)新能力的大小不僅決定著一個(gè)國家的國際競爭能力,同樣也決定著一個(gè)企業(yè)在未來經(jīng)濟(jì)格局中的地位及其可持續(xù)發(fā)展的能力。
        全球高科技的發(fā)展,尤其是生物技術(shù)、計(jì)算機(jī)(IT)技術(shù)、信息技術(shù)等勢必會(huì)在醫(yī)藥新產(chǎn)品的研發(fā)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中得到充分的應(yīng)用。當(dāng)前,以高通量篩選技術(shù)為基礎(chǔ),綜合采用計(jì)算機(jī)處理、新型分析手段、先進(jìn)設(shè)備的應(yīng)用和快捷的信息處理技術(shù)已使新藥研發(fā)的時(shí)間大大縮短。但是,新藥研究與開發(fā)又是一項(xiàng)高技術(shù)、多學(xué)科、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程。隨著藥品市場集中化程度的提高以及競爭的加劇,卻出現(xiàn)了新藥研發(fā)的速度明顯減緩,研發(fā)成本不斷上升的情況。以研發(fā)為主的制藥工業(yè)的研發(fā)投入占總銷售額的比重已經(jīng)成為各行業(yè)之首。飆升的研發(fā)費(fèi)用也使全球制藥公司面臨著巨大的研發(fā)壓力。同時(shí),由于競爭的加劇,新產(chǎn)品的“市場排他期”也急劇縮短,這無疑降低了新藥上市后的收益。因此,我們是否能夠建立起高效率的科技創(chuàng)新體系和機(jī)制,對企業(yè)未來的發(fā)展起著至關(guān)重要的作用。云南白藥自1971年建廠之日起,經(jīng)過不斷地積極探索,闖出了一條比較成功的科技創(chuàng)新之路。 
    
        
1.研發(fā)思路的創(chuàng)新

        創(chuàng)新性藥物開發(fā)是一個(gè)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的過程。傳統(tǒng)的產(chǎn)品研發(fā)是尋找項(xiàng)目,進(jìn)行研究開發(fā),研制出新產(chǎn)品,投入市場并進(jìn)行市場推廣。從目前國內(nèi)外的實(shí)際情況看,創(chuàng)新藥研究的風(fēng)險(xiǎn)越來越大。根據(jù)FDA近期數(shù)據(jù)顯示,僅有三成藥物的市場利潤能補(bǔ)償其研發(fā)成本,獲得盈利,而僅有約1/5000的化合物最終成為藥物。安全性和有效性問題是導(dǎo)致臨床研究失敗的主要原因,因?yàn)樵谒幬镩_發(fā)的早期階段,對藥物的前景很難預(yù)測,致使研發(fā)成本急劇上升。因此,在開發(fā)創(chuàng)新藥方向決策方面,應(yīng)將傳統(tǒng)的產(chǎn)品研發(fā)思路轉(zhuǎn)變?yōu)橐援a(chǎn)品設(shè)計(jì)為主,提高市場意識。以產(chǎn)品設(shè)計(jì)為主即在項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)應(yīng)注重臨床和市場的適用性,以市場為導(dǎo)向進(jìn)行新產(chǎn)品的研究和開發(fā),綜合利用各方面資源進(jìn)行整合優(yōu)化,從而有助于快速推出適合于市場的新產(chǎn)品。

        2.研發(fā)組織的創(chuàng)新

        對醫(yī)藥行業(yè)而言,其核心競爭力就是藥物的技術(shù)創(chuàng)新能力,而最為核心的是新藥的研究與開發(fā)。藥物技術(shù)創(chuàng)新的主體是廣大的科研院所、高等院校及醫(yī)藥企業(yè)。規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)并獲取最大的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益需要有效的組織模式,因此,尋求一種適合藥物技術(shù)創(chuàng)新主體的組織模式對創(chuàng)新主體具有積極的現(xiàn)實(shí)意義。顯然,產(chǎn)學(xué)研合作模式是一種對各方都有利的“共贏”模式。
        CRO是Contract Research Organization的英文縮寫,直譯過來的意思是“合同研究組織”,又稱“研發(fā)外包”。為節(jié)省經(jīng)費(fèi)及人力,實(shí)現(xiàn)研究開發(fā)的專業(yè)化和資源的最優(yōu)化配置,將新藥研發(fā)外包給CRO開展專業(yè)的技術(shù)開發(fā)和臨床試驗(yàn)已成為全球制藥業(yè)研究開發(fā)的趨勢。新藥研發(fā)不應(yīng)局限于自身有限的資源,應(yīng)做到“跳出白藥看白藥,跳出云南看云南,跳出中國醫(yī)藥看醫(yī)藥”,放眼全球,學(xué)會(huì)在全球范圍內(nèi)進(jìn)行資源配置,將世界資源為我所用。例如,云南白藥創(chuàng)可貼在最初確定立項(xiàng)時(shí),第一沒有技術(shù)儲(chǔ)備,第二沒有人才,第三不知道怎么做;后來我們把研發(fā)外包給了美國材料科學(xué)最大的3M公司,制造交給了個(gè)德國的拜爾公司。云南白藥有在傷科領(lǐng)域的優(yōu)勢、在消費(fèi)者心中無可比擬的認(rèn)知度,云南白藥集團(tuán)股份有限公司通過采取品牌合作、迂回的方式,聯(lián)合材料科學(xué)方面的專家、制造技術(shù)方面的專家,且均是品牌企業(yè),與我們的品牌形成疊加,使我們的產(chǎn)品極具競爭優(yōu)勢。

        3.新藥研發(fā)的創(chuàng)新
  
        在創(chuàng)新藥物研發(fā)過程中,一方面我們將一些項(xiàng)目采取了新的研發(fā)組織模式進(jìn)行研究開發(fā),另一方面?zhèn)鹘y(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售模式仍延續(xù)發(fā)揮作用。以自己的研發(fā)機(jī)構(gòu)為主體,利用云南當(dāng)?shù)靥赜械拿褡迕耖g配方和植物資源,以成分明確的天然藥用植物系列藥品為研發(fā)方向,通過自主研發(fā)和產(chǎn)學(xué)研合作研發(fā),將研究成果直接轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力,形成良性循環(huán)。云南白藥在傳統(tǒng)單一散劑基礎(chǔ)上,先后開發(fā)出了云南白藥膠囊、云南白藥氣霧劑、云南白藥創(chuàng)可貼、云南白藥酊、云南白藥膏、云南白藥痔瘡膏、云南白藥牙膏等多個(gè)云南白藥系列產(chǎn)品以及宮血寧膠囊、舒列安膠囊等其他天然藥物產(chǎn)品。其中云南白藥膠囊、云南白藥散劑、云南白藥氣霧劑、云南白藥膏、宮血寧膠囊五個(gè)產(chǎn)品銷售均過億元。通過產(chǎn)品群的豐富,快速提升云南白藥的產(chǎn)品競爭力。

        4.老藥新用的創(chuàng)新
  
        新藥研發(fā)領(lǐng)域里的分支眾多,沒有任何一個(gè)研究機(jī)構(gòu)可以做到全知全能。突出自身特色,走專業(yè)化發(fā)展之路,將有限的資金投入到更符合自身技術(shù)特點(diǎn)的創(chuàng)新項(xiàng)目上,才能更好地提高資本的利用率,同時(shí)在自己的專業(yè)化道路上不斷加強(qiáng)技術(shù)積累,并持之以恒,則最終可以形成該專業(yè)領(lǐng)域不可替代的創(chuàng)新能力。老藥在長期臨床應(yīng)用中不斷被挖掘出新的用途,但對其作用機(jī)理卻不甚明了。為此,注重開發(fā)老藥的新用途,探索“老藥新用”,促進(jìn)藥物創(chuàng)新也是除新藥研發(fā)外的另一發(fā)展方向,如云南白藥“減少圍手術(shù)期出血”新功效就取得了顯著效果。
        云南白藥作為傳統(tǒng)中成藥,其神奇的療效著稱海內(nèi)外,它在未知領(lǐng)域的藥理作用更是科研機(jī)構(gòu)潛心研究挖掘的方向之一。2005年,歷時(shí)5年之久的 “云南白藥減少圍手術(shù)期出血”研究項(xiàng)目取得重大成果。成果表明,患者手術(shù)前3天服用云南白藥膠囊,可以減少各類手術(shù)出血總量的1/3~1/2左右。通過多例臨床藥理研究表明,口服云南白藥,可使血液中血小板表面糖蛋白表達(dá)增高,使血小板活性大為提高,形成機(jī)體抗失血保護(hù)作用,機(jī)體出血時(shí)能迅速止血。云南白藥還可增加體內(nèi)堿性成纖維細(xì)胞生長因子(bFGF)、血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)的表達(dá),從而增加機(jī)體創(chuàng)傷部位血管再生能力,加速細(xì)胞的快速生長,加速骨折、骨缺損、軟組織等創(chuàng)傷的修復(fù);同時(shí)對降低血液粘度,改善微循環(huán),抑制血管中血栓的形成有顯著作用。
        云南白藥集團(tuán)在全國范圍內(nèi)開展了云南白藥圍手術(shù)期止血的臨床研究與推廣。這一科研推廣項(xiàng)目已通過了國內(nèi)耳鼻喉、頭頸外科、神經(jīng)外科、普通外科、骨科等外科領(lǐng)域的權(quán)威專家的鑒定。專家認(rèn)為,云南白藥圍手術(shù)期止血功能的新發(fā)現(xiàn),屬世界首創(chuàng),在醫(yī)學(xué)臨床上具有重要意義。云南白藥價(jià)格遠(yuǎn)比進(jìn)口止血藥便宜,可大大減少患者的醫(yī)療費(fèi)用。我國每年手術(shù)在1500萬例左右,醫(yī)院輸血用量在1000噸左右,如果云南白藥這一成果得以推廣,至少可節(jié)約用血近150噸,按100萬元/噸計(jì)算,每年可節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用1.5億元。這不僅可以使我國長期緊張的血液供應(yīng)狀況得到很大程度的緩解,更為重要的是,少輸血或不輸血,不僅可以促進(jìn)患者早日康復(fù)和減輕其經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),還可有效降低因輸血可能引起的丙型肝炎、艾滋病、輸血并發(fā)癥等幾類疾病感染的幾率。這是云南白藥這個(gè)已有百年歷史的產(chǎn)品通過不斷開發(fā)和研究對其作用機(jī)理的深度闡釋,也是企業(yè)科技創(chuàng)新和開發(fā)自有產(chǎn)品的一次成功實(shí)踐。

        5.機(jī)理研究的創(chuàng)新

        具有百年歷史的云南白藥,被證明是傷科止血、活血、愈傷領(lǐng)域有顯著療效的著名中藥。經(jīng)過幾十年的發(fā)展,公司已開發(fā)出了云南白藥系列產(chǎn)品,其中主要制劑云南白藥的銷售額已連續(xù)三年超過2億元人民幣,2009年更是有望突破4億,是目前市場上占有率較高、市場需求較大、療效肯定、且具有一定國際市場潛力的中藥品種之一。雖經(jīng)過多年的研究和發(fā)展,按中藥現(xiàn)代化和國際化的要求,云南白藥仍缺乏充分的科學(xué)數(shù)據(jù)支持,仍沒能以藥品的身份進(jìn)入西方主流醫(yī)藥市場,仍沒有達(dá)到衛(wèi)生部提出的具有國際競爭力、科技含量高的中藥大品種的要求。為了把云南白藥真正打造成為“中藥大品種”,進(jìn)一步挖掘云南白藥的潛力,云南白藥集團(tuán)申請了“云南白藥技術(shù)改造”的國家科技重大專項(xiàng)并獲得了批準(zhǔn),其主要研究內(nèi)容包括:
        (1)研究云南白藥含藥血清中的代謝物成分,為活性單體的篩選和云南白藥的二次開發(fā)打下基礎(chǔ),為云南白藥的臨床用藥提供進(jìn)一步的科學(xué)依據(jù);
        (2)建立云南白藥促成骨作用模型,研究其促進(jìn)成骨分化的機(jī)制,為云南白藥在傷科用藥提供新的科學(xué)依據(jù);
        (3)在GLP條件下進(jìn)行云南白藥的安全性再評價(jià)研究,提供完整的安全性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),從而更好地指導(dǎo)臨床用藥;
        (4)建立云南白藥指紋圖譜,為云南白藥提供可靠的質(zhì)量控制方法及體系;
        (5)研究云南白藥在骨科、頜面外科及耳鼻喉科圍手術(shù)期的止血、愈傷作用,增加云南白藥在止血愈傷方面的臨床應(yīng)用范圍,從而推動(dòng)云南白藥的更快發(fā)展。
        上述五個(gè)研究項(xiàng)目若能按預(yù)期目標(biāo)完成,必將大大提升云南白藥及其系列產(chǎn)品的科技含量,提高市場占有率,加速云南白藥這一百年民族中藥的國際化進(jìn)程。

        6.健康產(chǎn)品的創(chuàng)新

        隨著人民生活質(zhì)量提高的需要,中藥新藥的開發(fā)應(yīng)充分發(fā)揮自身的特色和優(yōu)勢,順應(yīng)人們對高質(zhì)量生存方式的追求,滿足人們個(gè)性化和多樣性消費(fèi)的需求,順應(yīng)人類醫(yī)療服務(wù)模式轉(zhuǎn)向自助預(yù)防保健轉(zhuǎn)變的大趨勢,解決人類疾病譜改變所產(chǎn)生的新課題,開發(fā)出有中藥特色的新品種。
        云南白藥集團(tuán)公司已成功研制出多種天然藥物產(chǎn)品,并具有豐富的藥物資源開發(fā)經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)勢。隨著人們生活水平的提高,對個(gè)人健康護(hù)理用品的需求不斷增加,如何更有效地利用公司在藥品開發(fā)中積累的優(yōu)勢,采用云南豐富的藥用植物資源開發(fā)各類個(gè)人健康護(hù)理用品,來滿足人民多方面的生活需求?對此公司積極探索,并使以云南白藥牙膏為代表的產(chǎn)品成功介入健康產(chǎn)品領(lǐng)域。目前這一類產(chǎn)品的開發(fā)工作還在不斷進(jìn)行中,云南白藥集團(tuán)公司力圖在大健康領(lǐng)域有所創(chuàng)新和發(fā)展,以期變資源優(yōu)勢為社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益的優(yōu)勢。近幾年來,云南白藥集團(tuán)股份有限公司借助于“云南白藥”這一知名品牌,利用現(xiàn)有的研發(fā)資源優(yōu)勢,已從藥品的研發(fā)延伸到了醫(yī)用敷料、化妝品、日化產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品等領(lǐng)域。云南白藥將以藥品為核心,向更多領(lǐng)域拓展。

        7.注重知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)

        前幾年國內(nèi)藥物研發(fā)以仿制、改劑型為主,在國家鼓勵(lì)科技創(chuàng)新的大環(huán)境下,隨著信息快速分享,加之較多的海歸人士帶來他們在國外研究的課題、思路,也帶動(dòng)了國內(nèi)創(chuàng)新藥的研究,較多具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物研究正成為國內(nèi)新藥研究的方向。越來越多的申請人認(rèn)識到了專利的重要性,強(qiáng)調(diào)新藥須有專利。 
        到2009年12月,云南白藥集團(tuán)公司已申請發(fā)明專利146項(xiàng),其中國外申請發(fā)明專利6項(xiàng);已獲授權(quán)發(fā)明專利68項(xiàng),其中國外獲授權(quán)發(fā)明專利1項(xiàng);已獲授權(quán)外觀設(shè)計(jì)專利166項(xiàng),專利產(chǎn)品銷售額超過3億元。到2009年12月已有國內(nèi)注冊商標(biāo)100多件、國外及港澳臺(tái)地區(qū)注冊商標(biāo)45件,已申請還在審查過程中的商標(biāo)100多件,“云南白藥”的品牌價(jià)值已達(dá)幾十億元。2000年“云南白藥氣霧劑及其制備方法”專利獲第七屆中國發(fā)明專利優(yōu)秀獎(jiǎng)。2004年公司被評為云南省第二批專利試點(diǎn)企業(yè)先進(jìn)集體,同年公司獲“全國專利系統(tǒng)先進(jìn)集體”稱號?!耙环N消炎止血婦科藥物及其制備方法”、“云南白藥創(chuàng)可貼及其制備方法”分別獲2005年云南省優(yōu)秀發(fā)明選拔賽二、三等獎(jiǎng),“云南白藥牙膏”、“一種治療痔瘡的膏劑” 分別獲2006年云南省優(yōu)秀發(fā)明選拔賽一、二等獎(jiǎng)。2006年2月20日,公司被國家知識產(chǎn)權(quán)局授予“第二批全國企事業(yè)單位專利試點(diǎn)工作先進(jìn)集體”稱號。2007年2月,公司被國家知識產(chǎn)權(quán)局評為“全國首批企事業(yè)單位知識產(chǎn)權(quán)示范單位”。2009年10月19日,中國非處方藥協(xié)會(huì)發(fā)布了“非處方藥物品牌企業(yè)及產(chǎn)品2009年度調(diào)研報(bào)告”,云南白藥系列在中成藥外科類品牌統(tǒng)計(jì)排名中名列第一,云南白藥集團(tuán)在中國重點(diǎn)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)非處方藥銷售統(tǒng)計(jì)排名第13位。
長期的科技投入,先進(jìn)的工藝技術(shù),完善的質(zhì)量管理,創(chuàng)新的研發(fā)理念是企業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的重要因素。云南白藥集團(tuán)管理及研發(fā)團(tuán)隊(duì)認(rèn)識到,只有不斷創(chuàng)新求變,緊緊圍繞集團(tuán)核心競爭力,強(qiáng)化科技創(chuàng)新,才能保持強(qiáng)勁增長勢頭,再創(chuàng)云南白藥這一國藥瑰寶的世紀(jì)輝煌。
                           

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