甲型H1N1流感核酸檢測試劑統(tǒng)一測試結果
   
    發(fā)布會在京舉行

       

        根據黨中央、國務院的統(tǒng)一部署，按照應對甲型H1N1聯(lián)防聯(lián)控工作機制的工作要求，為積極應對甲型H1N1流感疫情，充分發(fā)揮科技在應對甲型H1N1流感中的支撐作用，盡快篩選或開發(fā)出有效的快速檢測試劑推薦給相關部門和防控一線應用，加快產業(yè)化進程，聯(lián)防聯(lián)控工作機制科技組（以下簡稱科技組）通過公開征集、企業(yè)自測和現場測試等形式開展了相關工作。7月1日，甲型H1N1流感核酸檢測試劑統(tǒng)一測試結果發(fā)布會在京舉行。
        受科技組委托，中國藥品生物制品檢定所（以下簡稱中檢所）牽頭，會同中國疾病預防控制中心病毒所、軍事醫(yī)學科學院五所共同負責快速檢測試劑現場測試的具體工作。上述三家單位制訂詳細的現場測試方案，所需毒株由中國疾病預防控制中心提供，盲樣由中檢所按照標準程序制備，統(tǒng)一測試任務三家共同承擔。
        2009年5月19日科技組在科技部網站發(fā)布通告，向社會公開征集甲型H1N1流感快速檢測試劑。截至到5月25日，共征集到甲型H1N1流感快速檢測試劑93種，其中核酸類檢測試劑68種，抗原類檢測試劑25種。5月27日，科技組組織專家首先根據以下基本原則對征集來的試劑進行初步篩選：①抗原類檢測試劑必須能區(qū)分甲型與乙型流感病毒；②核酸類檢測試劑必須能鑒別甲型H1N1流感病毒；③申報單位具有批量化生產能力。最后專家組共篩選出52種試劑，其中核酸類檢測試劑36種，涉及17家企業(yè)、14家科研單位和1家醫(yī)院；抗原類檢測試劑16種，涉及9家企業(yè)、6家科研單位。
        6月5日至6月10日，中檢所根據專家組初篩結果，對所有企業(yè)的試劑信息及生產能力進行了進一步調查和核實。調查內容包括：主要原材料、樣品完備時間、是否能按時參加盲樣檢測并及時返回結果等，結果有4家企業(yè)因為各種原因不能參加此次測評。
        根據征集試劑特點和數量，測試實施單位決定：對初篩出來的抗原類檢測試劑直接進入現場測試；對初篩出來的核酸類檢測試劑的測試工作分兩步進行：第一步由中檢所統(tǒng)一向各參選企業(yè)發(fā)放盲樣進行自檢；第二步對盲樣自測結果較好的試劑進行現場統(tǒng)一復測。為確保第一步工作的科學性和公正性，同時保證盲樣自測與復測結果的一致性，所有參選企業(yè)在進行盲樣自檢的同時，必須送交一份相同的參檢樣品。20日，中檢所向33家參選企業(yè)發(fā)出送樣通知，要求參選企業(yè)22日報送參檢樣品。23日-24日，組織所有參選單位領取盲樣，進行自檢。24日23：00前，所有單位將盲樣檢測結果反饋中檢所。
        25日，中檢所會同中國疾病預防控制中心病毒所和中國軍事醫(yī)學科學院五所，組織有關專家和課題參加單位召開“甲型H1N1流感診斷試劑快速評價專家研討會”，主要對甲型H1N1流感診斷試劑現場測試方案進行討論，同時對甲型H1N1流感核酸類檢測試劑實施的盲樣檢測結果進行解盲，確定進入現場統(tǒng)一測評的核酸類檢測試劑。專家組經過認真討論，按照以下原則，對所有參與盲樣自檢企業(yè)提交的檢測結果進行了評定：①與盲樣標準結果比較，淘汰出現假陰性或假陽性的試劑；②淘汰靈敏度低于10-6稀釋度的試劑。最后，專家組經過認真討論，確定了進入現場統(tǒng)一測評的核酸類試劑，涉及7家單位、8種試劑。
        根據計劃安排，29-30日開展現場測試，所有參選試劑（8種核酸類試劑）分為4組分別在中檢所、中國疾病預防控制中心和軍事醫(yī)學科學院的4個實驗室同時進行，每一種試劑在不同的實驗室內重復測試兩次。
        本次向社會公開征集測試試劑，一是動員全國力量、篩選最好的技術和試劑，為國家防控一線服務，推動流感檢測試劑的研發(fā)和應用；二是為企業(yè)搭建一個展示研發(fā)能力和水平的舞臺，加快優(yōu)秀企業(yè)的脫穎而出和企業(yè)的快速成長。
        本次快速檢測試劑結果表明，我國防控甲型H1N1流感疫情有著強大的科研儲備和研發(fā)能力，我國科學家和生產企業(yè)完全有能力應對甲型H1N1流感疫情?？萍疾繉⒁援a學研聯(lián)盟的方式支持我國診斷試劑產業(yè)和企業(yè)的快速發(fā)展。