“回來一直想做一件事：開發(fā)新機制的1.1類新藥 (the 1st-In-Class 藥物)，通過中國的審評程序在中國首次進(jìn)行臨床研究，并且按照中國患者的需求開發(fā)安全有效、國人先用的新產(chǎn)品。”原羅氏中國研發(fā)中心首席科學(xué)官、華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司總裁陳力在接受本刊采訪時介紹。
　　為國人做中國人自己的創(chuàng)新藥，是陳力多年的夢想，更是眾多生物醫(yī)藥領(lǐng)域研究專家的夢想。何其幸運，我們能夠見證，這一夢想正在照進(jìn)現(xiàn)實。

華領(lǐng)醫(yī)藥運營管理團隊（左一為陳力）

　　“盛糖時代”的挑戰(zhàn)與機遇

　　據(jù)國際糖尿病聯(lián)合會（IDF）最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)：2013年全球約有3.82億成年人患有糖尿??；中國有9840萬，居全球首位，預(yù)計到2035年，這一數(shù)字將達(dá)到1.43億。
　　另據(jù)中華醫(yī)學(xué)糖尿病學(xué)分會研究，中國糖尿病患病率8年上升了近4倍，現(xiàn)在每10個成年人中就有1人患糖尿病。
　　不得不承認(rèn)，中國的“盛糖時代”已經(jīng)來臨。
　　高血糖不可怕，可怕的是由它所引發(fā)的并發(fā)癥。同樣來自IDF數(shù)據(jù)—2013年，全球共有510萬人死于與糖尿病相關(guān)的疾病，占所有死亡人數(shù)的8.39%。
　　不僅發(fā)病形勢嚴(yán)峻，事實上，糖尿病患者血糖的控制率偏低，也是世界各國對糖尿病控制的普遍現(xiàn)狀，所謂年年控制卻年年增長。
　　長期以來，治療糖尿病的一貫思路是控制血糖，常用的糖尿病藥物也是遵循這一思路針對歐美人種研發(fā)。但近年開展的大規(guī)模調(diào)研結(jié)果顯示，我國的糖尿病人群發(fā)病特點是糖耐受失常進(jìn)而導(dǎo)致胰島素發(fā)生障礙，與歐美國家胰島素受體抵抗導(dǎo)致糖尿病是完全不同的發(fā)病機制。這或許可以在一定程度上解釋，為什么同一種藥物對許多中國糖尿病人來說藥效并不明顯，甚至無效。
　　“這就說明，在中國的糖尿病治療領(lǐng)域，仍存在新的需求，或者說，存在未被滿足的需求?！标惲忉尩馈?BR>　　2011年12月，華領(lǐng)醫(yī)藥引進(jìn)瑞士羅氏制藥公司糖尿病創(chuàng)新藥—葡萄糖激酶激動劑項目，正是為了滿足我國糖尿病領(lǐng)域這一未被滿足的需求。
　　不同于傳統(tǒng)糖尿病藥物的補充胰島素控制血糖，這一藥物的研發(fā)思路是通過調(diào)節(jié)人體重要的激素發(fā)生器官胰腺中葡萄糖激酶的活性，控制患者的血糖水平。在很多糖尿病人中，葡萄糖激酶是缺失或者結(jié)構(gòu)變異而致功能喪失的，通過增加它的活性，就有可能增強胰腺對糖尿病患者血糖變化的敏感性，使控制血糖的激素及時產(chǎn)生，達(dá)到糖尿病患者的血糖平衡。
　　“我們把這個產(chǎn)品引進(jìn)中國，并不僅僅是繼續(xù)按原來的設(shè)計方案推進(jìn)，而是結(jié)合中國糖尿病患者的需求和特異性來開發(fā)，尋找針對中國糖尿病患者的個體化治療方案?！标惲榻B，目前市場上還沒有同類產(chǎn)品，這給華領(lǐng)醫(yī)藥帶來了一次首創(chuàng)新藥的大好機會。
　　而華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)建的目的就在于創(chuàng)新，“我們的定位就是重點關(guān)注未被考慮到、未被滿足的需求，重點考慮不同地域人群之間的差異，推動優(yōu)質(zhì)藥品從西方向中國的轉(zhuǎn)移和應(yīng)用，做中國人自己的創(chuàng)新藥?！边@一點，從華領(lǐng)醫(yī)藥“患者為先、創(chuàng)新為本、良藥為民”的宗旨中可見一斑。
　　更值得一提的是，這是首次將國際創(chuàng)新藥的早期臨床研究放在中國，“首次進(jìn)人”將給臨床試驗方案設(shè)計、我國的原始創(chuàng)新藥審評等帶來種種不曾遇到的問題，是挑戰(zhàn)，更是機遇，有望促進(jìn)國內(nèi)創(chuàng)新藥生態(tài)環(huán)境的日趨成熟。
　　如今，該項目已經(jīng)拿到新藥臨床申請的批文，并完成臨床Ⅰ期單次劑量遞增給藥研究，預(yù)計明年年初進(jìn)行多劑量遞增給藥研究，而在Ⅱ期臨床的時候，會引入生物標(biāo)記物?！吧飿?biāo)記物的介入，能夠幫助我們選擇對藥品應(yīng)答性更強的患者進(jìn)行臨床研究，在很大程度上提高臨床研究的有效率，縮短臨床研究時間。這也為臨床開發(fā)提供了新的思路，其研究結(jié)果在統(tǒng)計學(xué)上同樣具有意義。”
　　陳力強調(diào)，將診斷與治療相結(jié)合，以分子診斷與靶向治療相結(jié)合，針對不同患者提供最優(yōu)治療方案，是華領(lǐng)醫(yī)藥正在努力的方向。而這也正迎合了目前個體化醫(yī)療的發(fā)展趨勢。

　　聯(lián)合創(chuàng)新模式的摸索與踐行

　　眾所周知，創(chuàng)新藥研發(fā)是一個長周期、高投入、高風(fēng)險的產(chǎn)業(yè)。正因如此，才使得項目的早期選擇至關(guān)重要。
　　2011年6月，華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)立，在之后不到半年的時間里，迅速引進(jìn)葡萄糖激酶激動劑項目，獲得其全球開發(fā)和市場銷售權(quán)，并首次將國際創(chuàng)新藥的一期臨床放在中國開展，在行業(yè)內(nèi)引起強烈反響。
　　“全球或中國的首創(chuàng)新藥、能解決未滿足的大量醫(yī)療需求、可以在中國進(jìn)行開發(fā)的產(chǎn)品?！边@是華領(lǐng)醫(yī)藥選擇項目的標(biāo)準(zhǔn)。而能夠?qū)?biāo)準(zhǔn)貫徹到底，他們所依賴的是以團隊、資本、項目、管理四輪驅(qū)動的“中西合璧、聯(lián)合創(chuàng)新”的運營模式。其中團隊是核心，是其他三輪順利取得并開展的前提。
　　采訪中，陳力也向本刊介紹了華領(lǐng)創(chuàng)新式的、在國內(nèi)尤不多見的運營模式及其團隊組成—
　　·公司創(chuàng)始團隊
　　“華領(lǐng)醫(yī)藥不是我一個人的公司，而是全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍者的公司”，陳力一再強調(diào)。公司創(chuàng)始人匯聚了國際生物醫(yī)藥領(lǐng)域各個方面的大咖：羅氏研發(fā)中心前首席科學(xué)官陳力博士；5個上市新藥發(fā)明人Jack Baldwin博士；藥明康德創(chuàng)始人、總裁和首席執(zhí)行官李革博士；富達(dá)亞洲風(fēng)險投資執(zhí)行董事Daniel Auerbach；美國ARCH風(fēng)險投資公司執(zhí)行董事Robert Nelsen等，他們不僅希望華領(lǐng)醫(yī)藥成為成功的中國醫(yī)藥公司，還希望華領(lǐng)人成為全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新的探路者和領(lǐng)軍者。
　　陳力強調(diào)，這些人和資源在華領(lǐng)醫(yī)藥還沒有創(chuàng)立的時候就已經(jīng)匯聚到了一起，而這種凝聚力來源于他們對人類研發(fā)成果共享的渴望，更來源于對中國生物醫(yī)藥將會引領(lǐng)全球產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的信心。

　　·專家顧問團隊
　　華領(lǐng)醫(yī)藥的專家顧問團隊包括了十幾位全球范圍頂尖的專家學(xué)者。他們都曾經(jīng)手完成多個上市產(chǎn)品，也看到過多次失敗，豐富的經(jīng)驗幫助他們對一個項目的技術(shù)路線、研發(fā)目標(biāo)、市場預(yù)期等作出精準(zhǔn)的判斷。
　　專家顧問團隊帶給華領(lǐng)醫(yī)藥的不單是專業(yè)，還有速度。至今，華領(lǐng)已在全球范圍內(nèi)篩選新藥項目百余個，確定投資3個全球首發(fā)創(chuàng)新藥?！拔覀兊牡诙€關(guān)于治療左旋多巴誘導(dǎo)異動癥創(chuàng)新藥的項目也已經(jīng)完成了先導(dǎo)化合物選擇，申請了專利，正在進(jìn)行臨床前研究，預(yù)計在2015年進(jìn)入Ⅰ期臨床研究?！?/FONT>